РОД г.Семей прошел аккредитацию по проведению клинических исследований

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской декларации, правилами GСP (Good Clinical Practice – надлежащая клиническая практика) и действующими нормативными требованиями.

GCP – стандарт клинических исследований/испытаний с участием человека в качестве испытуемого, охватывающий планирование, проведение, завершение, проверку, анализ результатов, составление отчетов и ведение документации. Данный стандарт обеспечивает научную значимость исследований/испытаний, их этическую приемлемость и полную документированность клинических характеристик изучаемого лекарственного средства, доверие к полученным результатам, а также их признаваемость уполномоченными органами других стран. Соблюдение правил GCP является гарантией достоверности результатов клинических испытаний, безопасности субъектов испытаний, охраны их прав и здоровья в соответствии с основополагающими принципами Хельсинкской декларации.

По решению ККМФД МЗ РК приказ №41 от 27.02.2017 года РОД г.Семей аккредитован на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в целях: клинических исследований лекарственных средств (I-IV фазы). Зарегистрирован в реестре клинических баз, аккредитованных на право проведения клинических исследований за №8 от 27 февраля 2017 года.

Специалисты РОД г.Семей прошли обучение по надлежащей клинической практике (GСP), проведенное Национальным Центром экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РК.